Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
fulvestrant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva
3. Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fulvestrant Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fulvestrant Pliva i za što se koristi

Fulvestrant Pliva sadrži djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.

Fulvestrant Pliva se koristi :

• samostalno, u žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili
• u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).

Kada se fulvestrant daje u kombinaciji s palbociklibom, važno je da također pročitate i uputu o lijeku za palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Pliva

NEMOJTE primjenjivati Fulvestrant Pliva:

• ako ste alergični na fulvestrant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)
• ako imate teških tegoba s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fulvestrant Pliva ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• tegobe s bubrezima ili jetrom
• nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja
• ranije tegobe s krvnim ugrušcima
• osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)
• alkoholizam (pogledajte dio „Fulvestrant Pliva sadrži 96% etanol (alkohol)“)

Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu ispitivani kod bolesnika s kritičnom visceralnom bolešću.

Djeca i adolescenti

Fulvestrant Pliva NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fulvestrant Pliva

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je važno da obavijestite liječnika ako koristite antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

NE SMIJETE koristiti Fulvestrant Pliva ako ste trudni. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite Fulvestrantom Pliva.

Tijekom liječenja Fulvestrantom Pliva NE SMIJETE dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Fulvestrant Pliva mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.

Međutim, ako se osjećate umorno nakon liječenja, NEMOJTE voziti niti raditi sa strojevima.

Fulvestrant Pliva sadrži etanol 96% (alkohol), odnosno do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 mlpiva ili 8 ml vina po dozi.

Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.

Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica, dojilja, djece i skupina bolesnica s visokim rizikom, kao što su bolesnice s bolestima jetre ili epilepsijom.

Fulvestrant Pliva sadrži benzilni alkohol, količina benzilnog alkohola po dozi je 500 mg po 5 ml(100 mg po 1 ml), što može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati Fulvestrant Pliva

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) primijenjeno jednom mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Fulvestrant Pliva sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:

• alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu biti znak anafilaktičkih reakcija
• tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
• upala jetre (hepatitis)
• zatajenje jetre.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih Fulvestrantom Pliva kao monoterapijom:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1na 10 osoba

• reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je bol i/ili upala
• abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*
• mučnina
• slabost, umor*
• bol u zglobovima, mišićima i kostima
• navale vrućine
• kožni osip
• alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Sve ostale nuspojave:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• glavobolja
• povraćanje, proljev ili gubitak teka*
• infekcije mokraćnih puteva
• bol u leđima*
• povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
• tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*
• smanjena razina trombocita (trombocitopenija)
• vaginalno krvarenje
• bol u donjem dijelu leđa koja se širi niz jednu nogu (išijas)
• iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• gusti bjelkasti iscjedak i kandidijaza (infekcija)
• modrice i krvarenje na mjestu primjene injekcije
• povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga
• upala jetre (hepatitis)
• zatajenje jetre
• utrnulost, trnci i bol
• anafilaktičke reakcije.

*Uključuje nuspojave kod kojih se ne može procijeniti točna uloga lijeka Fulvestrant Pliva zbog postojeće bolesti.

Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih Fulvestrantom Pliva u kombinaciji s palbociklibom:

Vrlo često: mogu se javitiu višeod 1 na 10 osoba

• smanjenje broja neutrofila (neutropenija)
• smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
• infekcije
• umor
• mučnina (osjećaj bolesti)
• smanjenje crvenih krvnih stanica (anemija)
• upala ili ulceracija usta
• proljev
• smanjene razine trombocita (trombocitopenija)
• povraćanje (bolest)
• gubitak kose
• osip
• gubitak apetita
• groznica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• osjećaj slabosti
• povećana razina enzima jetre
• gubitak osjeta okusa
• krvarenje iz nosa
• prekomjerno suzenje oka
• suha koža
• zamagljen vid
• suhe oči

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• groznica s drugim znakovima infekcije (febrilna neutropenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fulvestrant Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ /“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite prisutnost bilo kakvih čestica ili promjenu boje prije primjene lijeka.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Nužno je ograničiti temperaturna odstupanja izvan raspona od 2°C – 8°C. To znači da treba izbjegavati čuvanje lijeka na temperaturama iznad 25°C te da se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi ispod 25°C (ali iznad 2°C – 8°C) dulje od 28 dana. Nakon temperaturnog odstupanja, lijek se mora odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C – 8°C).

Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom dvogodišnjeg roka valjanosti lijeka Fulvestrant Pliva. Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi ispod -20°C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Zdravstveni djelatnik će biti odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant Pliva.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fulvestrant Pliva sadrži

• Djelatna tvar je fulvestrant. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mg fulvestranta. Svaki ml otopine sadrži 50 mg fulvestranta.
• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96%), benzilni alkohol, benzil benzoat i prerađeno ricinusovo ulje.

Kako Fulvestrant Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Fulvestrant Pliva je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki s Luer-Lock spojnicom, koja sadrži 5 ml otopine za injekciju. Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.

Fulvestrant Pliva je dostupan u 2 pakiranja:

1 pakiranje koje sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku i 1 sigurnosnu iglu za spajanje na trup štrcaljke.

1 pakiranje koje sadrži 2 staklene napunjene štrcaljke i 2 sigurnosne igle za spajanje na svaki trup štrcaljke.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Njemačka – Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austrija – Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgija – Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Bugarska – Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Češka – Fulvestrant Teva

Danska – Fulvestrant Teva

Estonija – Fulvestrant Teva

Španjolska – Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finska – Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francuska – Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie

Hrvatska – Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Mađarska – Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irska – Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe

Island – Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Italija – Fulvestrant Teva

Litva – Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luksemburg –

Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Latvija – Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nizozemska – Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Fulvestrant Teva

Poljska – Fulvestrant Teva

Portugal – Fulvestrant Teva

Rumunjska – Fulvestrant Teva 250 mg solužie injectabilă în seringă preumplută

Švedska – Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Slovenija – Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slovačka – Fulvestrant Teva 250mg

Ujedinjeno Kraljevstvo – Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2020.

• karcinom
• menopauza
• postmenopauza
• rak
• rak dojke