Keppra 250 mg filmom obložene tablete

Keppra 500 mg filmom obložene tablete

Keppra 750 mg filmom obložene tablete

Keppra 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Keppra i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru
3. Kako uzimati Keppru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Keppru
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Keppra i za što se koristi

Keppra jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Keppra se koristi:

• samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
• kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
• parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života
• miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom 
• primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru

Nemojte uzimati Keppru

• ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Keppru

• ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
• ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
• ako primijetite pogoršanje što se tiče broja ili težine napadaja, obavijestite svog liječnika.
• mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Keppra

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Keppra s hranom, pićem i alkoholom

Keppru možete uzeti s hranom ili bez nje. Mjera opreza: nemojte uzeti Keppru s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Keppra se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na životinjskim modelima, utvrđeno je da je Keppra povezana s neželjenim reproduktivnim učincima kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Keppre može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.

Keppra 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110).

Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.

Druge jačine Keppra tableta ne sadrže ovaj sastojak.

3. Kako uzimati Keppru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Keppra se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Monoterapija

• Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

Dodatna terapija

• Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

• Doza u dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Keppre sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.

Keppra 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.

Na primjer: ako je općenita doza 20 mg na kg tjelesne težine svaki dan, djetetu teškom 25 kg mogli biste dati 1 tabletu od 250 mg ujutro i 1 tabletu od 250 mg navečer.

• Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Keppra 100 mg/ml oralna otopina prikladniji je oblik za dojenčad.

Način primjene:

Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).

Trajanje liječenja:

• Keppra se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje Kepprom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

• Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje Kepprom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje

Ako uzmete više Keppre nego što ste trebali:

Moguće su nuspojave predoziranja Kepprom pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Keppru:

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Keppru:

Ako prekidate liječenje Kepprom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neke od nuspojava, poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 korisnika

• nazofaringitis;
• somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100

• anoreksija (gubitak apetita);
• depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
• konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija, tremor (nevoljno drhtanje);
• vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
• kašalj;
• bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;
• osip;
• astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000

• smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
• gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;
• pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
• amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
• diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
• promijenjeni nalazi funkcije jetre;
• gubitak kose, ekcem, svrbež;
• slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000

• infekcija;
• smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;
• teške reakcije preosjetljivosti (DRESS);
• snižena koncentracija natrija u krvi;
• samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);
• nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
• upala gušterače;
• zatajenje jetre, hepatitis;
• crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

5. Kako čuvati Keppru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti“ ili „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.  Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Keppra sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam.

Jedna tableta Keppre 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama. Jedna tableta Keppre 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama. Jedna tableta Keppre 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.

Jedna tableta Keppre 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, makrogol 6000, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Film ovojnica: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, bojila*.

*Bojila su:

250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)

500 mg tableta: žuti željezov oksid (E 172)

750 mg tableta: sunset yellow FCF (E110), crveni željezov oksid (E 172) 1000 mg tableta: (nema dodatnih bojila).

Kako Keppra izgleda i sadržaj pakiranja

Keppra 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste, s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb“ i „250“ na jednoj strani.

Keppra 500 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste, s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb“ i „500“ na jednoj strani.

Keppra 750 mg f ilmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb“ i „750“ na jednoj strani.

Keppra 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb” i „1000“ na jednoj strani.

Keppra tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
• Pakiranje od 100 x 1 tableta je dostupno u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. Sva ostala pakiranja dostupna su u standardnim aluminij/PVC blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

• epilepsija