Kaspofungin Sandoz (70mg) prašak za koncentrat – Upute o lijeku

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1.  Što je Kaspofungin Sandoz i za što se koristi
  2.  Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz
  3. Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Kaspofungin Sandoz
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kaspofungin Sandoz i za što se koristi

Što je Kaspofungin Sandoz

Kaspofungin Sandoz sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se Kaspofungin Sandoz koristi

Kaspofungin Sandoz se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

  • ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se i „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
  • Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.
  • gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se i „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergillus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.
  • stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.Kako Kaspofungin Sandoz djeluje Kaspofungin Sandoz djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stjenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz

Nemojte primjenjivati Kaspofungin Sandoz

  • ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz:

  • ako ste alergični na bilo koji drugi lijek
  • ako ste ikada imali tegobe s jetrom – možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka
  • ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za vrijeme liječenja.
  • ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz.

Drugi lijekovi i Kaspofungin Sandoz
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući
i biljne lijekove. Razlog za to je što Kaspofungin Sandoz može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje kaspofungina.
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

  • ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne
    pretrage za vrijeme Vašeg liječenja
  • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin
  • fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)
  • deksametazon (steroidni lijek)
  • rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kaspofungin Sandoz nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete.

Žene koje primaju Kaspofungin Sandoz ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Sandoz utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz

Kaspofungin Sandoz će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Kaspofungin Sandoz će Vam biti primijenjen:

  • jedanput na dan
  • sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
  • tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Sandoz primiti svakog dana.
Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Sandoz nego što ste trebali
Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Sandoz trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Kaspofungin Sandoz, odmah obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih nuspojava – možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

  • osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku reakciju na lijek.
  • otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek.
  • kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.
    Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog liječnika za dodatne informacije.
    Ostale nuspojave zabilježene u odraslih osoba uključuju

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

  • smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica
  • smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u krvi
  • glavobolja
  • upala vene
  • nedostatak zraka
  • proljev, mučnina ili povraćanje
  • promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)
  • svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno
  • bolovi u zglobovima
  • zimica, vrućica
  • svrbež na mjestu injekcije.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

  • promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)
  • gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u krvi, niske razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine kiseline u krvi
  • dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica
  • osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost
  •  zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica (žutica)
  • osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,
  • poremećen srčani ritam, zatajenje srca
  • crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž
  • krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir
  • stezanje mišića oko dišnih puteva (bronhospazam) koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u  krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu
  • bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta, probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha
  • smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, oštećenje jetre uzrokovano kemikalijama ili lijekovima, poremećaj jetre
  • promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela
  • bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića
  • gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega
  • bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje, nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije
  • povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav
  • Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje, bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave zabilježene u djece i adolescenata

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

  • vrućica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

  • glavobolja
  • ubrzani otkucaji srca
  • crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak
  • promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)
  • svrbež, osip
  • bol na mjestu katetera
  • zimica
  • promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Ostale nuspojave zabilježene nakon stavljanja ovog lijeka u promet

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti:

  • tegobe s jetrom
  • oticanje zglobova, ruku ili stopala
  • zabilježene su i povišene razine kalcija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kaspofungin Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake Rok valjanosti ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljeni koncentrat mora se odmah primijeniti

Rekonstituirani koncentrat: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od
25°C ili nižoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.

Razrijeđena otopina za infuziju: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj, ili u roku od 48 sati
kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C do 8°C) i razrijedi se s odgovarajućom otopinom za infuziju.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri
temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Pripremljeni Kaspofungin Sandoz mora se odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni djelatnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti
lijek (vidjeti niže “Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Kaspofungin Sandoz ”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Sandoz sadrži

  • Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Kaspofungin Sandoz sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). ). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 7,2 mg/ml.
  • Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Sandoz prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do gotovo bijeli kompaktni prašak.
Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač
Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Kopenhagen S, Danska

Preuzmite članak i pročitajte ga kasnije:   PDF

Ocjena članka:

5 / 5   1
Facebooktwitterpinterestmail
30-11-2018
Ove upute su ilustrativnog karaktera- moguće je da nisu potpune i da nisu u najnovijoj verziji. Ukoliko koristite lijek, držite se uputa Vašeg liječnika ili ljekarnika. Baza lijekova dostupna je na stranici Halmed.hr

Najčitanije:

Poklanjamo vam besplatne E-mail novosti

Vi označite što vas zanima, a mi ćemo se pobrinuti pružiti vam samo korisne informacije.

 Zdravlje  Ljepota  Vege Prehrana  Pokloni
Pojmovi uz članak: antimikotik, antimikotik u diljci, koncentrat mora,