Uputa o lijeku – Dienogest Mylan 2 mg tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Dienogest Mylan i za što se koristi
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dienogest Mylan
  3. Kako uzimati Dienogest Mylan
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Dienogest Mylan
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dienogest Mylan i za što se koristi

Dienogest Mylan je pripravak za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog toga što se tkivo sluznice maternice nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Dienogest Mylan sadrži hormon, progestagen dienogest.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dienogest Mylan

Nemojte uzimati Dienogest Mylan ako:

  • u venama imate krvni ugrušak (tromboembolijski poremećaj). To se primjerice može dogoditi u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna embolija). Također vidjeti odlomak u nastavku „Dienogest Mylan i venski krvni ugrušci“.
  • bolujete ili ako ste ikada bolovali od teške arterijske bolesti, uključujući kardiovaskularnu bolest, kao što je srčani udarmoždani udar ili srčana bolest koja uzrokuje smanjeni dotok krvi (angina pectoris). Također vidjeti odlomak u nastavku „Dienogest Mylan i arterijski krvni ugrušci“.
  • imate šećernu bolest s oštećenjem krvnih žila
  • bolujete ili ako ste ikad bolovali od teške bolesti jetre (a vrijednosti funkcije jetre nisu se vratile na normalu). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože i/ili svrbež po čitavom tijelu.
  • imate ili ako ste ikad imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre
  • bolujete ili ako ste ikada bolovali ili ako se sumnja na to da bolujete od zloćudnog tumora koji ovisi o spolnim hormonima, kao što je rak dojke ili genitalnih organa
  • imate neko neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
  • ste alergični (preosjetljivi) na dienogest ili neki drugi sastojak lijeka Dienogest Mylan (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)

Ako se neko od tih stanja prvi put pojavi tijekom korištenja lijeka Dienogest Mylan, odmah ga prestanite uzimati i posavjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan ne smijete koristiti hormonske kontraceptive bilo kojeg oblika (tablete, flaster, intrauterini sustav).

Dienogest Mylan NIJE kontraceptiv. Ako želite spriječiti trudnoću, morate koristiti kondome ili poduzimati neke druge mjere nehormonske kontracepcije.

U nekim situacijama trebate biti posebno oprezni dok koristite lijek Dienogest Mylan te će Vas Vaš liječnik vjerojatno trebati redovito pregledavati. Ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika:

Ako:

  • ste ikad imali krvni ugrušak (vensku tromboemboliju) ili ako je itko u vašoj užoj obitelji kao relativno mlada osoba imao krvni ugrušak
  • imate blisku rođakinju koja je bolovala od raka dojke
  • ste ikad bolovali od depresije
  • imate povišeni krvni tlak ili ako Vam se tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan povisi krvni tlak
  • ste razvili bolest jetre tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan. Simptomi mogu uključivati žutilo kože ili očiju ili svrbež po čitavom tijelu. Ako su se takvi simptomi pojavili tijekom ranije trudnoće, o tome također obavijestite svog liječnika.
  • imate šećernu bolest ili ste je privremeno imali tijekom ranije trudnoće
  • ste ikad imali kloazmu (zlatno-smeđe mrlje na koži, osobito na koži lica); ako jeste, izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom zračenju
  • tijekom uzimanja lijeka Dienogest Mylan imate bolove u donjem dijelutrbuha.

U razdoblju uzimanja lijeka Dienogest Mylan smanjeni su izgledi da ćete zatrudnjeti jer Dienogest Mylan može utjecati na ovulaciju.

Ako zatrudnite dok uzimate lijek Dienogest Mylan, izloženi ste malo povećanom riziku izvanmaterične trudnoće (embrij se razvija izvan maternice). Prije nego što počnete uzimati lijek Dienogest Mylan, obavijestite liječnika ako ste u prošlosti imali izvanmaterničnu trudnoću ili ako imate oštećenu funkciju jajovoda.

Dienogest Mylan i ozbiljno krvarenje iz maternice

Krvarenje iz maternice, primjerice u žena kod kojih sluznica maternice (endometrij) raste u mišićni sloj maternice, što se naziva adenomioza maternice ili dobroćudni tumori maternice, što se naziva miomi maternice (lejomiomi maternice), može se pogoršati pri uporabi lijeka Dienogest Mylan Ako je krvarenje jako i kontinuirano, to može dovesti do niskih razina crvenih krvnih stanica (anemije), što u nekim slučajevima može biti teškog oblika. U slučaju anemije, morate s liječnikom razgovarati o tome morate li prekinuti uzimanje lijeka Dienogest Mylan.

Dienogest Mylan i promjene uzorka krvarenja

Većina žena koje se liječe s lijekom Dienogest Mylan doživljava promjene uzorka menstrualnog krvarenja (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Dienogest Mylan i venski krvni ugrušci

Neka ispitivanja ukazuju na mogućnost postojanja malog, no ne statistički značajnog, povećanog rizika od nastanka krvnog ugruška u nogama (venska tromboembolija), što je povezano s uporabom pripravaka s progestagenima kao što je lijek Dienogest Mylan. Krvni ugrušci mogu, vrlo rijetko, uzrokovati ozbiljna trajna oštećenja ili mogu čak biti opasni po život.

Rizik od nastanka venskog krvnog ugruška povećava se:

  • s dobi
  • ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
  • ako ste Vi, ili netko od Vaših bliskih rođaka, u mladosti imali krvni ugrušak u nozi (trombozu), plućima (plućnu emboliju) ili u nekom drugom organu
  • ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu, ako ste doživjeli ozbiljnu prometnu nesreću ili ako ste dugo imobilizirani. Važno je unaprijed obavijestiti liječnika da koristite lijek Dienogest Mylan jer postoji mogućnost da se liječenje mora prekinuti. Liječnik će Vam reći kada ponovno možete započeti s primjenom lijeka Dienogest Mylan. To je obično otprilike dva tjedna nakon što ponovno stanete na vlastite noge.

Dienogest Mylan i arterijski krvni ugrušci

Postoji malo dokaza o povezanosti između pripravaka s progestagenima, kao što je Dienogest Mylan i povećanog rizika od nastanka krvnog ugruška u, primjerice, krvnim žilama srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar). U žena s povišenim krvnim tlakom ti pripravci mogu malo povećati rizik od moždanog udara.

Rizik od nastanka arterijskog krvnog ugruška povećava se:

  • ako pušite. Preporučuje se da prestanete pušiti dok uzimate lijek Dienogest Mylan, osobito ako ste stariji od 35 godina.
  • ako imate prekomjernu tjelesnu težinu
  • ako je netko od vaših bliskih rođaka imao u mladosti srčani udar ili moždani udar
  • ako imate povišeni krvni tlak.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dienogest Mylan

Odmah prestanite uzimati lijek Dienogest Mylan i obratite se svom liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška, kao što su:

  • jaka bol i/ili oticanje u jednoj od nogu
  • iznenadna jaka bol u prsnom košu koja se može širiti u lijevu ruku
  • iznenadni nedostatak zraka
  • iznenadni kašalj bez očitog uzroka
  • svaka neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene
  • djelomična ili potpuna sljepoća ili dvostruki vid
  • otežan govor ili nemogućnost govora
  • omaglica ili nesvjestica
  • slabost, čudan osjećaj ili obamrlost u bilo kojemu dijelu tijela

Dienogest Mylan i rak

Iz trenutačno raspoloživih podataka nije jasno povećava li lijek Dienogest Mylan rizik od raka dojke. Rak dojke je zapažen nešto češće u žena koje uzimaju hormone, u usporedbi s onima koje ih ne uzimaju, no nije poznato je li liječenje uzrok tome. Na primjer, moguće je da se u žena koje uzimaju hormone otkriva više tumora, te da se tumori u tih žena otkrivaju ranije jer ih liječnik češće pregledava. Pojava tumora dojke postupno se smanjuje nakon prestanka hormonskog liječenja. Važno je da redovito kontrolirate dojke, a ako osjetite neku kvržicu, morate se obratiti liječniku.

U rijetkim su slučajevima u žena koje uzimaju hormone, zabilježeni dobroćudni tumori jetre, a u još manje slučajeva zloćudni tumori jetre. Ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu, obratite se svom liječniku.

Dienogest Mylan i osteoporoza

Promjene u mineralnoj gustoći kostiju

Primjena lijeka Dienogest Mylan može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (u dobi od 12 do 18 godina starosti). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati korist i rizike primjene lijeka Dienogest Mylan za Vas kao pojedinačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće čimbenike rizika za smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).

Ako primjenjujete lijek Dienogest Mylan, Vašim kostima će biti od pomoći primjeren unos kalcija i vitamina D putem prehrane ili uzimanjem dodataka prehrani.

Ako ste izloženi većem riziku od osteoporoze (slabljenje kostiju zbog gubitka koštanih minerala), Vaš će liječnik pažljivo odvagati rizike u odnosu na koristi od liječenja s lijekom Dienogest Mylan jer Dienogest Mylan ima umjereno supresivni učinak na tijelo pri stvaranju estrogena (druge vrste ženskih hormona).

Drugi lijekovi i Dienogest Mylan

Uvijek obavijestite liječnika o tome koje lijekove ili biljne proizvode već upotrebljavate. Isto tako obavijestite svakog liječnika ili zubara (ili ljekarnika) koji Vam propisuju neki drugi lijek o tome da uzimate lijek Dienogest Mylan.

Neki lijekovi mogu imati utjecaj na razine lijeka Dienogest Mylan u krvi te mu mogu smanjiti učinkovitost ili uzrokovati nuspojave.

Oni uključuju:

  • lijekove koji se koriste za liječenje
    epilepsije (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
    tuberkuloze (npr. rifampicin)
    infekcije HIV-om i infekcije virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    – gljivičnih infekcija 
    (grizeofulvin, ketokonazol)
  • biljni lijek Gospina trava

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dienogest Mylan s hranom i pićem                                          

Tijekom liječenja lijekom Dienogest Mylan morate izbjegavati uzimanje sokova od grejpa jer to može povisiti razine lijeka Dienogest Mylan u Vašoj krvi. To može povećati rizik od razvoja nuspojava.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate napraviti pretragu krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate lijek Dienogest Mylan jer Dienogest Mylan može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Dienogest Mylan ako ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

U korisnica lijeka Dienogest Mylan nisu zapaženi nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Dienogest Mylan sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije početka primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Dienogest Mylan se ne smije primjenjivati u djevojaka prije menarhe (prvog menstrualnog krvarenja). Primjena lijeka Dienogest Mylan može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (u dobi od 12 do 18 godina starosti). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati korist i rizike primjene lijeka Dienogest Mylan za Vas kao pojedinačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće čimbenike rizika za smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).

3. Kako uzimati Dienogest Mylan

Uvijek uzmite Dienogest Mylan točno onako kako Vam je rekao liječnik. Morate provjeriti s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta dnevno.

Sljedeći se navodi odnose na lijek Dienogest Mylan, osim ako liječnik nije drugačije propisao. Pridržavajte se ovih uputa jer Vam u protivnom nećete imati potpunu korist od lijeka Dienogest Mylan.

Liječenje lijekom Dienogest Mylan možete započeti bilo kojeg dana Vašeg prirodnog ciklusa.

Odrasli: svaki dan, po mogućnosti u isto vrijeme, uzmite jednu tabletu s nešto tekućine. Kada se dovrši jedno pakiranje, morate bez prekida nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja. Tablete nastavite uzimati i u dane menstrualnog krvarenja.

Nema iskustva u liječenju lijekom Dienogest Mylan u trajanju dužem od 15 mjeseci u bolesnica s endometriozom.

Ako uzmete više lijeka Dienogest Mylan nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim učincima nakon uzimanja previše lijeka Dienogest Mylan odjednom. No ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Dienogest Mylan ili ako povraćate ili imate proljev

Ako propustite uzeti jednu tabletu, Dienogest Mylan će biti manje učinkovit. Ako propustite jednu ili više tableta, uzmite samo jednu tabletu čim se sjetite, a onda sljedećeg dana nastavite uzimati po jednu tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako povraćate unutar 3 do 4 sata od uzimanja lijeka Dienogest Mylan ili ako imate jaki proljev postoji rizik da Vaše tijelo neće apsorbirati djelatnu tvar sadržanu u tableti. Situacija je gotovo ista kao da ste zaboravili uzeti jednu tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva unutar 3 do 4 sata od uzimanja lijeka Dienogest Mylan morate što prije uzeti drugu tabletu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Dienogest Mylan

Ako prestanete uzimati lijek Dienogest Mylan, postoji mogućnost da Vam se vrate izvorni simptomi endometrioze.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Dienogest Mylan može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Te se nuspojave češće javljaju tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon početka uzimanja lijeka Dienogest Mylan, a obično nestaju s nastavkom primjene. Također postoji mogućnost da dođe do promjene načina krvarenja, kao što je točkasto krvarenje, nepravilno krvarenje ili potpuni izostanak mjesečnica.

Često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 100 korisnica)

  • povećanje tjelesne težine
  • depresivno raspoloženje, problemi sa spavanjem, nervoza, gubitak interesa za spolni odnos ili promjene u raspoloženju
  • glavobolja ili migrena
  • mučnina, bolovi u trbuhu, vjetrovi, otečen trbuh ili povraćanje
  • akne ili gubitak kose
  • bolovi u leđima
  • nelagoda u dojkama, cista jajnika ili navale vrućine
  • krvarenje iz maternice /vaginalno krvarenje, uključujući točkasto krvarenje
  • slabost ili razdražljivost

Manje često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 1000 korisnica)

  • anemija
  • gubitak težine ili povećanje apetita
  • anksioznost, depresija ili česte promjene raspoloženja
  • neravnoteža u autonomnom živčanom sustavu (kontrolira nesvjesne tjelesne funkcije, npr. znojenje) ili poremećena pažnja
  • suhoća oka
  • šum u ušima
  • nespecifični problemi s cirkulacijom ili neuobičajeni osjećaj lupanja srca
  • nizak krvni tlak
  • nedostatak zraka
  • proljev, zatvor, nelagoda u trbuhu, upala želuca i crijeva (gastrointestinalna upala), upala zubnog mesa (gingivitis)
  • suha koža, prekomjerno znojenje, jaki svrbež po čitavom tijelu, muški način rasta dlaka (hirzutizam), krhki nokti, prhut, dermatitis, nenormalan rast dlaka, preosjetljivost na svjetlo ili problemi s pigmentacijom kože
  • bolovi u kostima, mišićni grčevi, bolovi i/ili osjećaj težine u rukama i šakama, ili u nogama i stopalima
  • infekcija mokraćnog trakta
  • kandidijaza vagine, suhoća genitalnog područja, vaginalni iscjedak, zdjelična bol, atrofična upala genitalnih organa sa iscjetkom (atrofični vulvovaginitis), ili kvržica ili kvržice u dojci
  • oticanje zbog retencije tekućine

Dodatne nuspojave u adolescentica (u dobi od 12 do 18 godina): smanjenje gustoće kostiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dienogest Mylan

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dienogest Mylan sadrži

Djelatna tvar je dienogest. Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, krumpirov škrob, povidon K 30, biljni magnezijev stearat.

Kako Dienogest Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Dienogest Mylan su okrugle, bijele tablete promjera 5 mm.

Tablete su dostupne u blisterima koji sadrže 28 tableta.

Pakiranja sadrže blistere s
1 × 28 tableta (kalendarsko pakiranje)
3 × 28 tableta (kalendarsko pakiranje)
6 × 28 tableta (kalendarsko pakiranje)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska

Proizvođač

Laboratorios León Farma S.A Calle La Vallina s/n,
Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008- Leon
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10000 Zagreb
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Endofemine: Italija, Njemačka, Poljska, Švedska.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Članak uređen:

Ocjenite članak

0 / 5   0

Napomena: Ovaj sadržaj je informativnog karaktera te nije prilagođen vašim osobnim potrebama. Sadržaj nije zamjena za stručni medicinski savjet.

Podijelite članak

Kopirajte adresu

Vaši komentari

Komentare nagrađujemo.

Uputa o lijeku – Dienogest Mylan 2 mg tablete

Želimo vas motivirati da svojim znanjem i iskustvom doprinesete cjelovitosti sadržaja na portalu.

Aktivne komentatore koji se trude doprinijeti nagrađujemo.

Svaki mjesec biramo najzaslužnijeg komentatora. Najboljem komentatoru mjeseca poslat ćemo obavijest e-mailom. Ukoliko u roku 8 dana ne primimo povratni odgovor, izabrat ćemo novog komentatora mjeseca i dodijeliti mu/joj nagradu. Nagradu smo u mogućnosti poslati samo punoljetnim osobama na adresu u Republici Hrvatskoj.

Što je poželjno:

  • komentar u kojima su iznesene korisne informacije koje nadopunjuju članak
  • komentar u kojima se dijeli vlastito iskustvo koje može biti korisno drugima
  • komentar je odgovor na pitanje postavljeno od drugog čitatelja ili postavljeno vlastito pitanje

Trenutno nema komentara budite prvi i komentirajte članak.